ASPEK.ID, JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebutkan bahwa 71 persen relawan uji klinis I vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).
Seperti diketahui, vaksin Nusantara merupakan vaksin Covid-19 yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan RI, Terawan Agus Putranto.
“Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan dalam grade 1 dan 2,” kata Kepala BPOM dalam keterangan resmi di Jakarta, Rabu (14/4).
Dijelaskan, KTD tersebut terjadi pada seluruh relawan dengan berbagai jenis adjuvant atau kadar vaksin yang diberikan.
“Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal,” ungkapnya.
Selain pada grade 1 dan 2, KTD juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni 1 subjek mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kadar kolesterol.
“KTD grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.
BPOM juga menemukan adanya fenomena peningkatan hingga penurunan kadar antibodi dalam tubuh para relawan. Penurunan dan peningkatan kadar antibodi, kata Penny, umumnya terjadi setelah 4 minggu penyuntikan dilakukan.
“Ada 3 dari 28 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan,” paparnya.
BPOM juga menemukan ada 3 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali.
Peningkatan itu terjadi pada 2 subjek yang terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.
“Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen,” tandasnya.
